Продовжуємо серію публікацій про юридичне обґрунтування використання вакцин від COVID-19.
Часто закарпатці запитують, як перевіряється безпечність вакцини в Україні.
Згідно зі статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби», медичні препарати допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім окремих випадків, передбачених цим законом.
Крім того, реєстрація вакцин проти COVID-19 регулюється спеціальною постановою КМУ від 8 лютого 2021 р. № 95 «Деякі питання державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов’язання для екстреного медичного застосування».
Підтвердження безпечності та ефективності вакцин проти COVID-19 визначається завдяки:
- результатам адекватних та добре контрольованих клінічних досліджень, які були проведені виробниками в низці країн перед тим, як отримати дозвіл ВООЗ,
- дозволів на екстрене використання (Emergency Use Authorization (EUA)) різних країн,
- аналізу даних документів з оцінки та управління ризиками,
- аналізу даних інших документів глобальної мережі обміну даними щодо якості, безпеки та ефективності вакцин та здійснення фармаконагляду.
Для державної реєстрації виробник або його представник подає до МОЗ заяву та пакет документів, зокрема матеріали досліджень ефективності, контролю якості та безпечності препарату.
МОЗ України вивчає ці документи та у разі, якщо вважає їх достатніми для підтвердження безпечності та ефективності препарату, присвоює препарату реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.
Після реєстрації, у разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу МОЗ може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону на застосування препарату.
У певних випадках країна може використовувати незареєстрований лікарський засіб. Підтвердження безпечності та ефективності таких препаратів визначається завдяки клінічним дослідженням, проведеними виробником, та дозволом Всесвітньою організацією охорони здоров’я на екстрене використання. Відповідно до такого дозволу, компетентні регуляторні органи країн можуть дозволити використання незареєстрованих лікарських засобів у надзвичайних ситуаціях для діагностики, лікування або запобігання небезпечним захворюванням.
Така процедура була з мРНК-вакциною Moderna від COVID-19, виробник якої не подав заявку на реєстрації препарату в Україні. Ця вакцина була надана Україні урядом США як гуманітарна допомога через глобальний фонд COVAX. Вона має дозвіл до екстреного застосування від регуляторів ВООЗ, США та Європи і тому може використовуватися в Україні навіть без державної реєстрації.